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FDA: Developing a Software Precertification Program

POSTED : 2018.5.1

 

FDAによるDigital Health Innovation Action Plan(https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf)に基づき、2017年9月に、Pre-pirot Programへの参加を表明した100以上の中から、以下の9社が選ばれて、デジタルヘルスに係る規制や認可の基準について検討が行われてます。

 

  • Apple
  • Fitbit
  • Johnson & Johnson
  • Pear Therapeutics
  • Phosphorus
  • Roche
  • Samsung
  • Tidepool
  • Verily

 

4月にその第1段となるパブリックコメント募集用のレポートが提示されています(https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/UCM605685.pdf)。

 

従来のハードウェアの基準にとらわれない、ソフトウェア独自の内容が検討されています。日本の企業にとっても注目の内容です。