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Software as a Medical Device(SAMD)公表

POSTED : 2017.12.21

 

2017年12月8日(金)にアメリカFDA (食品医薬品局)から、医療機器としてのソフトウェアについてのガイダンスが発表となっています。

 

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM524904.pdf

 

このガイダンスは医療機器への規制について国際的な足並みをそろえるために活動をしているIMDRF( International Medical Device Regulators Forum )によって示されたものであり、FDAを法的に拘束するものではないとのことですが、今後ICT技術を用いた医療機器を開発する事業者にとって、規制の方向性を把握する上で重要な指針となるものであり、開発のプロセスにおいて従うべき臨床における検査および評価の方向性を与えてくれるものであると思われます。

 

2013年にIMDRFによって作成されたSaMD N10(http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf)2014年のSaMD N12(http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf)、2015年のSaMD N23(http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-151002-samd-qms.pdf)と併せて全体を構成するようになっています。今回のガイダンスによって、医療機器ソフトウェアに関する一通りの方向性が一旦明確になったことになります。

 

特にガイダンスP18に掲載のある”9.0 Pathway for Continuous Learning Leveraging Real World Performance Data”の内容についてご注目いただきたく思います。人々がデータにつながり続けることで、蓄積・更新されていくエビデンスに対して、規制を柔軟に対応させていくことが考慮されています。

 

以上 日通システム